La casa farmaceutica Pfizer prevede di chiedere l’autorizzazione per il suo vaccino contro il coronavirus all’agenzia americana Fda nella terza settimana di novembre. Lo rende noto l’amministratore delegato di Pfizer, Albert Bourla sul sito internet della società con una lettera, poi rilanciata dal professor Roberto Burioni su Twitter. “Ci sono tre aree in cui, come per tutti i vaccini, dobbiamo dimostrare di avere successo per ottenere prima l’approvazione per l’uso pubblico — scrive Bourla — Innanzitutto il vaccino deve essere efficace, il che significa che può aiutare a prevenire il Covid-19 nella maggior parte dei pazienti vaccinati. In secondo luogo bisogna dimostrare che il vaccino sia sicuro, con dati affidabili generati da migliaia di pazienti. Infine, dobbiamo dimostrare che il vaccino può essere costantemente prodotto secondo i più elevati standard di qualità”.
Data chiave, la terza settimana di novembre
Nel caso in cui il responso degli esperti sia positivo, Pfizer spiega che per l’autorizzazione all’uso di emergenza negli Stati Uniti di un potenziale vaccino la U.S. Food and drug administration richiede che le società forniscano due mesi di dati di sicurezza su metà dei partecipanti alla sperimentazione dopo la dose finale della cura. Un traguardo che l’azienda stima di raggiungere nella terza settimana di novembre. “La sicurezza è e rimarrà la nostra priorità numero uno e continueremo a monitorare e riportare i dati sulla sicurezza per tutti i partecipanti allo studio per due anni” dichiara Albert Bourla, che conferma: “Pfizer richiederà l’uso dell’autorizzazione negli Usa subito dopo il raggiungimento della pietra miliare della sicurezza nella terza settimana di novembre”.
